我国免疫诊断技术起步于 20 世纪 60 年代末期，从国外引入了免疫沉淀试验技术，由此开启了免疫诊断的发展道路。20 世纪 80 年代，我国开始大规模进口国外免疫诊断相关设备、试剂，并出现了第一批免疫诊断本土企业，例如上海科华。1994 年，卫生部发布了 ( 1994 ) 第 10 号文件和卫药政发 ( 94 ) 第 365 号文件，开始对乙肝表面抗原、抗 -HCV、抗 -HIV、梅毒四种试剂进行批检，免疫诊断需求量大幅增长。2000 年至 2010 年，酶联免疫的化学发光替代趋势已呈大势所趋，技术领先企业将率先享受技术溢价。2010 年至今，国内免疫诊断行业相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点，一批龙头企业已然脱颖而出。