首个生物试剂分类国家标准GB/T 46203—2025《科研用生物试剂的分类及代码》发布，4项团体标准落地实施，20项自主创新产品获评后12个月销售额平均增长20%……近年来，中国检验检测学会科研试剂分会（以下简称“科研试剂分会”）以标准建设、第三方验证和市场化质量管控为抓手，逐步破解国产科研试剂的信任困局，推动国产替代从“价格优势”转向“质量可信”。

　　标准建设夯实基础

　　中山大学附属肿瘤医院的魏老师盯着刚测出来的蛋白条带，陷入了思考。实验方案没有问题，实验样品也确认合格，但条带信号极差全是背景，甚至连免疫荧光定位结果都和说明书标注不一致。真相只有一个：抗体有问题。

　　抗体作为生物医学研究中最常用的工具之一，其质量直接决定了实验结果的可靠性。但是，由于国家对科研级抗体的质量不设统一监管，目前抗体的质量控制完全依赖厂家自建标准，导致市场鱼龙混杂，质量参差不齐。据统计，全球范围内约有半数的商业抗体无法在特定实验中表现出应有的特异性。类似的情况在科研用生物试剂市场中普遍存在——没有统一的质量标准、没有统一的性能验证、没有批间一致性要求，国产试剂推广长期面临“自己生产、自己检测、自己出具报告”的自循环论证困境。质量达标的国产品牌并非败于技术指标，而是困于“如何被客观证明”。

　　科研试剂是生命科学创新的“基础粮草”，其产品质量直接决定实验数据可靠性、科研成果真实性。试剂产品质量不过关，一切创新都无从谈起。当前，我国科研试剂市场规模已近850亿元，高端科研试剂国产化率正从2020年的不足30%提升至2026年的40%。

　　“标准是质量的基础，没有统一标准，产品质量优劣无从谈起。”科研试剂分会主任委员李红林表示。自2022年12月成立以来，科研试剂分会始终将标准建设作为首要任务，目前，已按照GB/T 13016—2018《标准体系构建原则和要求》，系统布局和构建了生命科学用科研材料标准体系，为全行业标准建设提供顶层框架。首个生物试剂分类国家标准的发布，解决了科研用生物试剂无统一分类、编码缺失的行业难题，为生物试剂标准体系建设奠定基础，也为后续产品溯源、质量管控提供基础依据。T/CITS 168—2024《实验室试剂自主创新性评价指南》、T/CITS 651—2025《分子克隆试剂盒质量评价技术规范》、T/CITS 652—2025《无血清冻存液质量通则》、T/CITS 653—2025《蛋白试剂纯度分级》4项团体标准发布实施，另有在研标准4项，收集标准建设意向80余项，为行业质量评判提供统一标尺，推动标准体系与产业发展同步适配。

　　第三方验证建立信任

　　“性能指标相当，进口产品售价3000元，国产品牌仅需800元，但课题组依然倾向进口——问题不在价格，在于对产品质量的不信任。”北京某科研机构的研究人员告诉记者。科研实验具有极强的质量敏感性：一支血清质量不达标，可能导致培养一周的细胞大批凋亡，整轮实验直接报废；一批酶活性虚标，可能使3个月反复调试的PCR条件功亏一篑。产品质量问题损失的不仅是几百元采购资金，更是科研人员长达半年甚至一年的心血。

　　为破解产品质量信任困局，科研试剂分会开展了第三方检测验证工作。独立检测机构依据相关标准对会员单位的产品进行性能测试，并出具可追溯的验证报告。这份报告将评价依据从“厂家自述”切换为“第三方检测数据白纸黑字”，从根本上改变了信息格局，让产品质量有了独立、客观、可核查的证据。在此基础上，科研试剂分会依照团体标准《实验室试剂自主创新性评价指南》，对产品开展自主创新性评价，进一步以标准化、可追溯的第三方评价推动行业质量信任建设。

　　“我们把自己企业的检测报告递上去，老师们往往放在一边看都不看，因为他们觉得这是我们‘王婆卖瓜，自卖自夸’。但如果能拿出权威机构出具的数据，他们一定会重视起来。”国产试剂厂商告诉记者。正是这一步，为国产品牌提供了以实际表现赢得市场的宝贵契机。相关机构对接受评价的20项自主创新产品市场表现的跟踪调查显示，获评产品在首次获评后的12个月中销售额平均增长20%，其中某生物纳米磁珠销售额增长39%。

　　市场质管守住公平

　　优质国产试剂想要真正获得科研用户认可，离不开公平良性的市场竞争环境。作为科研试剂分会秘书长单位，喀斯玛是国内最早深耕科研领域、开展阳光采购的第三方平台之一。为守护行业公平竞争生态，该平台搭建起事前准入、事中监管、事后评价全链条供应商质量管控体系，从严遴选优质厂商、清退不合规供应商，依靠市场化机制实现优胜劣汰，规避劣币驱逐良币现象，从采购源头筑牢科研物资质量防线。目前该平台源头供应商占比高达70%，大量高校与科研院所借助喀斯玛守住科研材料质量首道关口，保障实验结果稳定可靠。

　　当前，科研试剂国产替代正迎来政策红利期，核心驱动力已从“价格优势”转向“质量可信”。

　　“国产替代最关键的并非‘最后一公里’的技术攻坚，而是‘最初一公里’的信任建立。”李红林表示，分会搭建验证体系的目标即在于填补这一空白，以高质量产品供给支撑高水平科技自立自强，推动中国品牌从政策文件转化为真实订单。